Das Produkt versagt. Die CAPA ist offen.
Das Team tappt im Dunkeln.
Sie brauchen jemanden, der technische Ursachen findet und löst – nicht nur dokumentiert.
Jemanden, der jetzt verfügbar ist – nicht erst in 8 Wochen.
Ich verbinde Ursachenanalyse mit FEM Simulation und kenne die Anforderungen aus ISO 13485, MDR und FDA an die CAPA Dokumentation.
Ihre Ausgangssituation - kennen wir.
Das Problem
Technische Dienstleister verstehen Simulation & Konstruktion – aber nicht CAPA-Prozesse.
QM-Berater verstehen Prozesse – aber nicht technische Ursachenanalyse.
Sie brauchen beides.
Als R&D-Verantwortlicher
- Sporadische Produktprobleme am Markt – ohne klare Ursache trotz umfangreicher interner Analyse
- Hypothesen vorhanden, aber keine Zeit und kein Werkzeug zur systematischen Prüfung
- FEM-Simulationen für V&V-Pläne unter Zeitdruck benötigt, viel Trial & Error
- Technische Nachweise für MDR-Zertifizierung fehlen
Als QM-Verantwortlicher
- CAPA ist offen, RCA führt nicht zur wirklichen Ursache
- Problem besteht trotz erster Korrekturmaßnahmen weiter
- Viele technische Dienstleister kennen Besonderheiten der Medizintechnik nicht
- CAPA muss „without undue delay" abgeschlossen werden, weil die technische Grundlage fehlt
Wie Sie von einer Zusammenarbeit profitieren
Eine Zusammenarbeit mit dem richtigen Partner zahlt sich immer aus.
schneller
zum CAPA-Abschluss
Strukturierte RCA statt Trial-and-Error. Keine monatelangen internen Diskussionen mehr.
weniger
Tests am Prüfstand
FEM-Simulation identifiziert Worst-Case-Szenarien vorab. Sie testen nur, was wirklich kritisch ist.
48h
bis zum Kickoff
Keine Warteliste. Keine ausgebuchten Ressourcen. Dringende CAPAs haben volle Priorität bei bolts&bytes.
Unser Ansatz ist technisch fundiert und regulatorisch verwertbar.
Der CAPA-Prozess in der Medizintechnik folgt klaren Anforderungen. Wir decken den technischen Teil ab mit Methoden, die regulatorisch anerkannt sind.
Root Cause Analysis & Fehlervalidierung
Fishbone, 5-Why, FMEA, FTA – kombiniert mit FEM-Simulation zur systematischen Hypothesenprüfung.
V&V-Planung durch Simulation
Worst-Case-Definition, Testreduktion und risikobasierter Ansatz nach ISO 14971.
Resultat: 30–50% weniger Tests, schnellere Time-to-Market.
Technische Berechnungen & Nachweise
Festigkeitsnachweise (FKM), normative Auslegungen (ISO, DIN, ASTM), Lebensdauerprognosen.
Audit-ready Dokumentation
Strukturiert nach aktuellem Stand der Technik, verwendbar intern und extern. Für CAPA-Abschlüsse, Audits und Zertifizierungen.
Warum bolts&bytes
bolts&bytes ist kein QM-Berater, sondern technischer Problemlöser mit regulatorischem Verständnis.
Der Unterschied, der CAPAs schließt.
Root Cause Analysis mit bewährten Methoden
Fishbone, 5-Why, FMEA, FTA – je nach Situation. Systematisch, nachvollziehbar, audit-ready.
FEM-Simulation als strategisches Werkzeug
Nicht nur für Fehleranalyse: Simulation zur Definition von Worst-Case-Szenarien in V&V-Plänen.
Resultat: weniger physische Tests, schnellere Zertifizierung.
Regulatorisch verwertbare Dokumentation
Berichte erfüllen ISO 13485, FDA 21 CFR 820 und MDRAnforderungen. Verwendbar für CAPA-Abschlüsse, V&V-Pläne und Zertifizierungsunterlagen.
Sofort verfügbar, ohne lange Warteliste
Heute anrufen - in 48h vor Ort in Ihrer Produktion.
Ich starte kurzfristig mit Ihnen, nicht erst in 6 Wochen wenn wieder Kapazität frei ist. Mit vollem Fokus auf Ihre Herausforderung.
Demo Cases aus der Praxis
Firefighting
Kontext:
MedTech-KMU für chirurgische Geräte. Sicherheitskritische Ausfälle am Markt, keine klare Ursache, CAPA offen.
Vorgehen:
Fishbone-Analyse, FEM-Simulationen, Recherchen und Priorisierung von Maßnahmen.
Ergebnis:
Material-Prozess-Interaktion bei Sterilisationszyklen identifiziert. CAPA nach 8 Wochen geschlossen.
Langfrist-Maßnahmen
Kontext:
Erste Maßnahmen greifen nur teilweise. Problem tritt seltener auf, ist aber nicht vollständig gelöst. Zweite CAPA wird eröffnet.
Vorgehen:
Komplexe FEM-Simulation inkl. Validierung & Parameterstudien, Bewertung verbleibender Handlungsoptionen nach Aufwand und Wirksamkeit.
Ergebnis:
3 zusätzliche Maßnahmen identifiziert und priorisiert.
Neuentwicklung
Kontext:
Neuentwicklung chirurgischer Instrumente. V&V-Plan steht, technische Berechnungen fehlen. Zeitplan eng, Zertifizierung läuft parallel.
Vorgehen:
Normkonforme Auslegung (ISO, ASTM), FEA, Festigkeitsnachweise, Bericht nach MDR Annex II.
Ergebnis:
Technische Berichte direkt in V&V-Plan integriert. Keine Verzögerungen im Zulassungsprozess.
Der Prozess
Wir garantieren Flexibilität, Fokus und Lösungsorientiertheit.
Sprechen Sie uns an für ein unverbindliches Infogespräch.
Was sie im Erstgespräch erwartet:
- Kurze Analyse Ihrer aktuellen Situation
- Einschätzung des geeigneten Vorgehens
- Transparenz über Aufwand und Zeitplan
- Keine Verpflichtung, kein Verkaufsgespräch
Wie gehts danach weiter?
Flexible Modelle für die Zusammenarbeit
Passend zu Ihrer Situation bieten wir verschiedene Formen der Zusammenarbeit - sprechen Sie uns an.
Ad-hoc für dringende CAPAs
Das Produkt ist am Markt, die CAPA muss schnell. Wir starten innerhalb von 48h, liefern in 2-6 Wochen.
Retainer für kontinuierliche Unterstützung
Technischer Sparringspartner auf Abruf. 10-40 Stunden/Monat für laufende Fragen, Reviews, technische Zweitmeinungen – ohne jedes Mal ein neues Projekt aufsetzen zu müssen.
Projektbasiert für Neuentwicklungen
V&V-Planung, Simulation, technische Nachweise über mehrere Monate begleitet.
Ihr Ansprechpartner für technische Herausforderungen im regulierten Umfeld.
bolts&bytes steht für technische Ursachenanalyse, die intern weiterhilft und regulatorisch standhält. Kein Koordinationsaufwand zwischen mehreren Dienstleistern – alles aus einer Hand.
- Technische Expertise
- Regulatorisches Know-How
- Flexibilität und Geschwindigkeit
Kontakt aufnehmen und mehr Infos erhalten.
Ob dringende CAPA, Entwicklungsprojekt unter Zeitdruck oder strategische Fragen zur Produktzirkularität – ein kurzes Gespräch klärt, ob und wie wir helfen können.
bolts&bytes engineering e.U.
Ingenieurbüro für
Medizintechnik & Feinmechanik
Technische Analysen | CAPA- und V&V-Support | Troubleshooting
Christoph Moosbauer
christoph(at)boltsbytes.com
+43 677 621 735 13
Salzburg, Österreich