Das Produkt versagt. Die CAPA ist offen. Das Team tappt im Dunkeln.
Sie brauchen jemanden, der technische Ursachen findet und löst – nicht nur dokumentiert.
Jemanden, der jetzt verfügbar ist – nicht erst in 8 Wochen.
bolts&bytes verbindet Root Cause Analysis mit FEM-Simulation und kennt, was ISO 13485, FDA 21 CFR 820.100 und MDR für CAPA-Dokumentation fordern.
Ihre Situation - kennen wir.
Das Problem
Technische Dienstleister verstehen Simulation & Konstruktion – aber nicht CAPA-Prozesse.
QM-Berater verstehen Prozesse – aber nicht technische Ursachenanalyse.
Sie brauchen beides.
Als R&D-Verantwortlicher
- Sporadische Produktprobleme am Markt – ohne klare Ursache trotz umfangreicher interner Analyse
- Hypothesen vorhanden, aber keine Zeit und kein Werkzeug zur systematischen Prüfung
- FEM-Simulationen für V&V-Pläne unter Zeitdruck benötigt, viel Trial & Error
- Technische Nachweise für MDR-Zertifizierung fehlen
Als QM-Verantwortlicher
- CAPA ist offen, RCA führt nicht zur wirklichen Ursache
- Problem besteht trotz erster Korrekturmaßnahmen weiter
- Viele technische Dienstleister kennen Besonderheiten der Medizintechnik nicht
- CAPA muss „without undue delay" abgeschlossen werden, weil die technische Grundlage fehlt
Wie Sie von einer Zusammenarbeit profitieren
Eine Zusammenarbeit mit dem richtigen Partner zahlt sich immer aus.
4-8W
schneller zum CAPA-Abschluss
Strukturierte RCA statt Trial-and-Error. Keine monatelangen internen Diskussionen mehr.
-50%
Reduktion am physischen Prüfstand
FEM-Simulation identifiziert Worst-Case-Szenarien vorab. Sie testen nur, was wirklich kritisch ist.
48h
bis zum Kickoff
Keine Warteliste. Keine ausgebuchten Ressourcen. Dringende CAPAs haben volle Priorität bei bolts&bytes.
Unser Ansatz ist technisch fundiert und regulatorisch verwertbar.
Der CAPA-Prozess in der Medizintechnik folgt klaren Anforderungen. Wir decken den technischen Teil ab mit Methoden, die regulatorisch anerkannt sind.
Root Cause Analysis & Fehlervalidierung
Fishbone, 5-Why, FMEA, FTA – kombiniert mit FEM-Simulation zur systematischen Hypothesenprüfung.
V&V-Planung durch Simulation
Worst-Case-Definition, Testreduktion und risikobasierter Ansatz nach ISO 14971.
Resultat: 30–50% weniger Tests, schnellere Time-to-Market.
Technische Berechnungen & Nachweise
Festigkeitsnachweise (FKM), normative Auslegungen (ISO, DIN, ASTM), Lebensdauerprognosen.
Audit-ready Dokumentation
Strukturiert nach aktuellem Stand der Technik, verwendbar intern und extern. Für CAPA-Abschlüsse, Audits und Zertifizierungen.
Warum bolts&bytes
bolts&bytes ist kein QM-Berater, sondern technische Problemlöser mit regulatorischem Verständnis.
Der Unterschied, der CAPAs schließt.
Root Cause Analysis mit bewährten Methoden
Fishbone, 5-Why, FMEA, FTA – je nach Situation. Systematisch, nachvollziehbar, audit-ready.
FEM-Simulation als strategisches Werkzeug
Nicht nur für Fehleranalyse: Simulation zur Definition von Worst-Case-Szenarien in V&V-Plänen.
Resultat: 30–50% weniger physische Tests, schnellere Zertifizierung.
Regulatorisch verwertbare Dokumentation
Berichte erfüllen ISO 13485, FDA 21 CFR 820 und MDRAnforderungen. Verwendbar für CAPA-Abschlüsse, V&V-Pläne und Zertifizierungsunterlagen.
Sofort verfügbar, ohne lange Warteliste
Heute anrufen - in 48h vor Ort in Ihrer Produktion.
Wir können kurzfristig starten, nicht erst in 6 Wochen wenn wieder Kapazität frei ist. Mit vollem Fokus auf Ihre Herausforderung.
Demo Cases aus der Praxis
Firefighting
Kontext:
MedTech-KMU für chirurgische Geräte. Sicherheitskritische Ausfälle am Markt, keine klare Ursache, CAPA offen.
Vorgehen:
Fishbone-Analyse, FEM-Simulationen, Recherchen und Priorisierung von Maßnahmen.
Ergebnis:
Material-Prozess-Interaktion bei Sterilisationszyklen identifiziert. CAPA nach 8 Wochen geschlossen.
Langfrist-Maßnahmen
Kontext:
Erste Maßnahmen greifen nur teilweise. Problem tritt seltener auf, ist aber nicht vollständig gelöst. Zweite CAPA wird eröffnet.
Vorgehen:
Komplexe FEM-Simulation inkl. Validierung & Parameterstudien, Bewertung verbleibender Handlungsoptionen nach Aufwand und Wirksamkeit.
Ergebnis:
3 zusätzliche Maßnahmen identifiziert und priorisiert.
Neuentwicklung
Kontext:
Neuentwicklung chirurgischer Instrumente. V&V-Plan steht, technische Berechnungen fehlen. Zeitplan eng, Zertifizierung läuft parallel.
Vorgehen:
Normkonforme Auslegung (ISO, ASTM), FEA, Festigkeitsnachweise, Bericht nach MDR Annex II.
Ergebnis:
Technische Berichte direkt in V&V-Plan integriert. Keine Verzögerungen im Zulassungsprozess.
Unser Prozess
Wir garantieren Flexibilität, Fokus und Lösungsorientiertheit.
Sprechen Sie uns an für ein unverbindliches Infogespräch.
Was sie im Erstgespräch erwartet:
- Kurze Analyse Ihrer aktuellen Situation
- Einschätzung des geeigneten Vorgehens
- Transparenz über Aufwand und Zeitplan
- Keine Verpflichtung, kein Verkaufsgespräch
Wie gehts danach weiter?
Flexible Modelle für die Zusammenarbeit
Passend zu Ihrer Situation bieten wir verschiedene Formen der Zusammenarbeit - sprechen Sie uns an.
Ad-hoc für dringende CAPAs
Das Produkt ist am Markt, die CAPA muss schnell. Wir starten innerhalb von 48h, liefern in 2-6 Wochen.
Retainer für kontinuierliche Unterstützung
Technischer Sparringspartner auf Abruf. 5-10 Stunden/Monat für laufende Fragen, Reviews, technische Zweitmeinungen – ohne jedes Mal ein neues Projekt aufsetzen zu müssen.
Projektbasiert für Neuentwicklungen
V&V-Planung, Simulation, technische Nachweise über mehrere Monate begleitet.
Ihr Ansprechpartner für technische Herausforderungen im regulierten Umfeld.
bolts&bytes steht für technische Ursachenanalyse, die intern weiterhilft und regulatorisch standhält. Kein Koordinationsaufwand zwischen mehreren Dienstleistern – alles aus einer Hand.
- Technische Expertise
- Regulatorisches Know-How
- Flexibilität und Geschwindigkeit
Kontakt aufnehmen und mehr Infos erhalten
Ob dringende CAPA, Entwicklungsprojekt unter Zeitdruck oder strategische Fragen zur Produktzirkularität – ein kurzes Gespräch klärt, ob und wie wir helfen können.
bolts&bytes engineering e.U.
Ingenieurbüro für
Medizintechnik und Feinmechanik
Technische Analysen | CAPA- und V&V-Support | Troubleshooting
Christoph Moosbauer
christoph(at)boltsbytes.com
+43 677 621 735 13
Salzburg, Österreich